根據(jù)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的分類界定通知，身體成分分析儀明確作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。該設(shè)備通過(guò)測(cè)量蛋白質(zhì)、水分、脂肪在人體中的比例，以及體重、肌肉形態(tài)、營(yíng)養(yǎng)狀況等多項(xiàng)指標(biāo)。其生物電阻抗測(cè)量技術(shù)符合醫(yī)療器械安全有效性要求，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和健康管理機(jī)構(gòu)使用。
分類依據(jù)與技術(shù)特性
人體成分分析儀被歸為Ⅱ類醫(yī)療器械的核心依據(jù)是其采用生物電阻抗分析法（BIA法），通過(guò)多頻率電流（如5kHz-500kHz）測(cè)量人體各節(jié)段阻抗值，可分析體脂肪、肌肉量、水分等成分。與普通體脂秤相比，專業(yè)醫(yī)療級(jí)設(shè)備需通過(guò)藥監(jiān)部門嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，其測(cè)量精度需滿足《醫(yī)療器械分類目錄》中"無(wú)創(chuàng)生理參數(shù)檢測(cè)儀器"類別的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)際注冊(cè)的分類差異
在新加坡等國(guó)際市場(chǎng)注冊(cè)時(shí)，中國(guó)生產(chǎn)的Ⅱ類人體成分分析儀可能被歸入更高風(fēng)險(xiǎn)類別。新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)要求提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)文件，其分類體系與國(guó)內(nèi)存在差異，部分多功能設(shè)備可能被認(rèn)定為B類（中等風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械。
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